Тофизопам-СЗ (таблетки 50 мг № 20) Северная звезда НАО Россия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(002465)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	02.06.2023
Дата окончания действия:	02.06.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Тофизопам-СЗ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Тофизопам

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	50 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 30 шт. - флаконы - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, корп. 1

 

Фармако-терапевтическая группа
анксиолитическое средство (транквилизатор)

 

Код АТХ	АТХ
N05BA23	Тофизопам

Регистрационный номер:
ЛП-№(002465)-(РГ-RU)

Тофизопам-СЗ (Tofisopam-SZ)

Действующее вещество:
Тофизопам

Лекарственная форма:  
таблетки

Состав:
Препарат Тофизопам-СЗ содержит

Действующим веществом является тофизопам.

Каждая таблетка содержит 50 мг тофизопама.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат, тальк.

Описание:
Препарат представляет собой таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской и риской с одной стороны.

Характеристика препарата:
Лекарственный препарат Тофизопам-СЗ содержит действующее вещество тофизопам и относится к группе анксиолитических средств (транквилизаторов).

Препарат Тофизопам-СЗ действует на центральную нервную систему. Эффективен при лечении тревожных расстройств, сопровождающихся среди прочего апатией, усталостью.

Препарат Тофизопам-СЗ можно применять в случаях, когда прием миорелаксантов (препараты для расслабления мышц) нежелателен или противопоказан, например, при заболеваниях, сопровождающихся слабостью мышц (миастения, миопатия, нейрогенная атрофия мышц).

Препарат Тофизопам-СЗ не вызывает зависимости при длительном применении.

Фармакотерапевтическая группа:
Анксиолитическое средство (транквилизатор)
АТХ:  
N05BA23   Тофизопам

Механизм действия:
Тофизопам уменьшает чувство тревоги, страха, при этом не расслабляет мышцы, не обладает выраженным успокаивающим, снотворным, противосудорожным действием, не оказывает негативного действия на память, на двигательную и мыслительную функции мозга.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:
Препарат Тофизопам-СЗ предназначен для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет.

Лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, которые сопровождаются эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными нарушениями (потливость, приливы жара и холода, холодные и влажные ладони, напряжение и боль в мышцах, трудности с засыпанием, повышение давления, учащённое сердцебиение и др.), апатией, усталостью и подавленным настроением.
Лечение синдрома отмены алкоголя (симптомы: сильное желание употребить алкоголь; дрожь рук и ног, возбуждение, тревога, потливость, тошнота, диарея, повышение давления, учащённое сердцебиение, слабость, головная боль, бессонница, кошмарные сновидения, возможны галлюцинации).

Противопоказания:
Не принимайте препарат Тофизопам-СЗ:

если у Вас аллергия на тофизопам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Ваш возраст менее 18 лет;
во время беременности;
в период грудного вскармливания;
если у Вас выраженное психомоторное возбуждение (повышение двигательной и/или речевой активности), агрессия или выраженная депрессия;
если у Вас имеются проблемы с дыханием;
если у Вас когда-либо наблюдался синдром остановки дыхания во сне;
если у Вас когда-либо в прошлом была кома (тяжёлое состояние с потерей сознания);
если Вы принимаете такролимус, сиролимус, циклоспорин (препараты, применяемые при пересадке органов);
если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы в кишечнике, так как препарат содержит лактозу.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:
Перед приемом препарата Тофизопам-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приёме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний:

Проблемы с дыханием, что может повысить риск развития нежелательных реакций.
Пожилой возраст (старше 60 лет), а также заболевания почек и/или печени, которые могут повысить риск развития нежелательных реакций препарата.
Хронические психозы, страхи или навязчивые состояния, поскольку препарат Тофизопам-СЗ может оказать влияние на симптомы этих заболеваний.
Расстройства личности (психопатия).
Нарушения функций мозга, например, при атеросклерозе (повышенное содержание холестерина в сосудах головного мозга).
Судорожные приступы (эпилепсия), т.к. препарат может провоцировать новые приступы.
Заболевание, при котором повышается внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома).
При сочетании тофизопама с некоторыми препаратами (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат Тофизопам-СЗ») возможно усиление взаимных эффектов, например, угнетение дыхания. Проконсультируйтесь с врачом до начала лечения препаратом Тофизопам-СЗ.

Дети и подростки

Препарат Тофизопам-СЗ противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Не принимайте препарат Тофизопам-СЗ во время беременности.

Грудное вскармливание

Тофизопам проникает в грудное молоко человека. Не принимайте препарат Тофизопам-СЗ в период грудного вскармливания. Прекратите грудное вскармливание при необходимости лечения тофизопамом.

Фертильность:
Не принимайте препарат Тофизопам-СЗ, если планируете забеременеть.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: 1–2 таблетки от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза — 50–300 мг).

Максимальная суточная доза — 300 мг.

При нерегулярном приёме можно принять 1–2 таблетки.

Постепенное повышение дозы обычно не требуется — лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносится и во время его приёма обычно не наблюдается уменьшение уровня психического бодрствования.

Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет)

Коррекция дозы не требуется. Как и при приёме других препаратов у лиц пожилого возраста соблюдайте осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу.

Путь и способ введения

Принимайте таблетку (-ки) внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тофизопам-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались при приёме препаратов тофизопама

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

потеря сознания, судороги, сильное сжатие челюстей, покраснение кожи, пенообразная слюна, расстройство речи (признаки судорожных припадков у пациентов с эпилепсией);
пожелтение кожи и глаз, кожный зуд, привкус горечи во рту, тёмный цвет мочи, обесцвечивание кала, боли в правом подреберье (признаки холестатической желтухи).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

угнетение дыхания
Прекратите приём препарата Тофизопам-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Тофизопам-СЗ

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

спутанное сознание
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения;
ухудшение аппетита;
бессонница;
тошнота, рвота, запор, вздутие живота (метеоризм);
сухость во рту;
высыпания на коже, могут быть в виде красных пятен, узелков, пузырьков, гнойничков (экзантема, скарлатиноподобная экзантема);
напряжение мышц, боли в мышцах;
головная боль;
кожный зуд.
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел: +7(499) 578-06-70, +7(499) 578-02-20

тел. горячей линии: 8 (800) 550-99-03

Передозировка:
Если Вы приняли препарат Тофизопам-СЗ больше, чем следовало

Симптомы

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендуемой (50-120 мг/кг массы тела), у Вас могут появиться рвота, спутанное сознание, кома, угнетение дыхания и/или судорожные припадки.

Лечение

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендуемой, Вам может потребоваться медицинская помощь. Незамедлительно сообщите лечащему врачу или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Не вызывайте рвоту, чтобы избежать попадания рвотных масс в дыхательные пути. Промойте желудок, выпив большое количество жидкости. Примите активированный уголь (или любой другой сорбент), а также слабительные препараты для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте.

Если Вы забыли принять препарат Тофизопам-СЗ

Примите пропущенную дозу как можно скорее. Если же приблизилось время приёма следующей дозы, примите её как обычно, пропуская забытую дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если Вы прекратили приём препарата Тофизопам-СЗ

Не прекращайте приём препарата Тофизопам-СЗ, не посоветовавшись с врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Тофизопам-СЗ и другие одновременно принимаемые препараты могут усиливать или ослаблять эффекты друг друга. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций, описанных в разделе 4. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих лекарственных препаратов:

такролимус, сиролимус, циклоспорин (препараты, применяемые при пересадке органов);
обезболивающие препараты;
средства общей анестезии;
антидепрессанты (для лечения депрессии);
успокоительные препараты;
снотворные препараты (для лечения бессонницы);
блокаторы H1-гистаминовых рецепторов (для лечения аллергии);
антипсихотические препараты (для лечения психозов);
барбитураты (препараты, угнетающие функцию центральной нервной системы);
противоэпилептические средства;
кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
клонидин (для лечения при повышенном давлении);
блокаторы «медленных» кальциевых каналов (для лечения при повышенном давлении);
дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
варфарин (для уменьшения вязкости крови);
дисульфирам (для лечения алкоголизма);
циметидин, омепразол (для лечения при изжоге);
противозачаточные препараты в виде таблеток;
опиоиды (сильные обезболивающие препараты и некоторые препараты от кашля), так как возможно развитие сонливости, затруднения дыхания и риск развития комы, что может угрожать жизни. Совместный приём этих препаратов возможен, если другие методы лечения отсутствуют, в этом случае Ваш лечащий врач понизит дозы препаратов и сократит время совместного приёма этих препаратов. Строго следуйте режиму дозирования, назначенному лечащим врачом. Сообщите Вашим близким о возможности развития вышеуказанных симптомов для оказания Вам своевременной помощи.
Препарат Тофизопам-СЗ с алкоголем

Алкоголь влияет на эффективность тофизопама. Не принимайте алкоголь во время лечения препаратом Тофизопам-СЗ.

Особые указания:
Препарат Тофизопам-СЗ содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приёмом данного препарата.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Если Вы принимаете препарат Тофизопам-СЗ, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки.

Упаковка:
По 10 таблеток в контурные ячейковые упаковки из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия.

Каждую банку, флакон, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения сроке, годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, этикетке банки/флакона и пачке картонной после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
3 года.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Производитель:  
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА ЗАО
Россия